Cerca de 12 milhões de doses da vacina Coronavac produzidas na China, e já enviadas ao governo brasileiro, foram envasadas por um laboratório que não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atuar no processo. O problema foi constatado pelo Butantan, responsável pela distribuição do produto em território nacional, e comunicado na noite desta sexta-feira à agência reguladora. Diante do fato, a Anvisa determinou, neste sábado, a interdição cautelar dos lotes da vacina, proibindo a distribuição e o uso dos imunizantes que foram envasados em local não autorizado. A agência soltou uma nota à imprensa informando sobre o fato. Já o Instituto Butantan afirmou, também em nota, que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”.
Todos os imunizantes utilizados no país devem atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses. Essas 12,1 milhões de unidades já foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI). Não se sabe, porém, quantas foram aplicadas Brasil afora.
“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, diz nota da agência divulgada.
A agência disse ainda que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e “consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência”.
Mais doses devem chegar com o mesmo problema, diz Butantan
O presidente do Butantan, Dimas Covas, enviou à Anvisa, na noite desta sexta-feira, um ofício. Além de relatar o ocorrido, Dimas alerta que devem chegar ao Brasil em breve outras 9 milhões de vacinas na mesma situação e solicita à agência autorização para usar ambos os lotes em caráter excepcional. De acordo com o comunicado, técnicos do Butantan analisaram as informações disponíveis nos lotes e constataram que, apesar de terem sido acondicionados por uma unidade que não recebeu chancela da Anvisa, eles não apresentam riscos à população.
“Para dar suporte a esta solicitação de excepcionalidade, a equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Instituto avaliaram as documentações relacionadas ao produto envasado neste novo site, e entendem que os resultados são satisfatórios quanto aos aspectos de segurança e qualidade da referida vacina”, diz o documento, que pede urgência por parte da Anvisa.
No documento, Dimas Covas detalha que, no dia 1º de setembro, o departamento de assuntos regulatórios do instituto identificou que o laboratório chinês Sinovac, onde é fabricada a matéria-prima da Coronavac, havia enviado lotes de vacinas envasadas em uma fábrica não aprovada pela Anvisa. Ele acrescenta ainda que comunicaria o Ministério da Saúde sobre o caso. Covas destaca, porém, que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) usado para a fabricação foi feito em fábrica certificada pela agência.
“Estamos enviando à Coordenação do Programa Nacional de Imunização (PNI do Ministério da Saúde) este mesmo comunicado, para que as devidas providências sejam tomadas em relação aos lotes envasados no novo site, que já foram distribuídos”, diz um trecho do ofício.
No caso em questão, o próprio Butantan informou à Anvisa que vacinas foram envasadas numa “unidade fabril não inspecionada e aprovada pela Anvisa”, ou seja, o estabelecimento responsável pela última etapa do processo nem sequer passou pelo escrutínio da agência. O ofício traz em anexo uma declaração da Sinovac afirmando que o produto biológico a granel para produção da vacina foi produzidos na fábrica Tianfu, em Pequim, que tem autorização da Anvisa, mas que o envase foi feito na planta fabril de Yongda, também em Pequim. Esta última não passou pela inspeção da agência.
Como procedimento padrão, antes de conceder registro para uma vacina a ser distribuída no Brasil, a agência reguladora envia uma missão de técnicos ao país de origem para verificar se todas as unidades que participam da escala de produção atendem às exigência a autoridade sanitária brasileira.
No ano passado, a Anvisa enviou uma comitiva à China para realizar a inspeção das plantas fabris envolvidas no processo de produção de vacina. Na missão, os técnicos da Anvisa verificaram a estrutura da área de produção, armazenamento e dos laboratórios de controle de qualidade e analisaram se a fábrica atendia aos padrões da legislação brasileira.
O fato de a Anvisa não ter inspecionado a fábrica que atuou no processo de envase impossibilita a agência de garantir que essa parte da produção foi executada com segurança. Nesse trecho do processo, as vacinas podem ficar suscetíveis à contaminação, a erros no volume e proporções das doses, entre outros fatores.
Em nota na manhã deste sábado, antes da decisão cautelar, a Anvisa confirmou que o tema foi tratado em reunião da agência e disse que “as equipes técnicas da Anvisa estão trabalhando na análise de todas as informações para entender o caso e as medidas a serem tomadas.”
Veja o número dos lotes retidos
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
• IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
• SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 doses):
• IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
(*) Com informações O Globo